药物临床试验机构(GCP)资格认定检查进入倒计时

发布时间：2017-03-17 00:00

为迎接迎接国家食品药品监督管理局药物临床试验机构(GCP)资格认定检查，省骨科院提前部署，充分准备，营造氛围，全院职工积极备战。

在筹备阶段，院领导更给予了高度重视和支持，多次召开筹备工作会议，强调GCP资格认定工作的重要性，并亲自督促整改。邱冰院长，郝川、罗春山副院长分别担任GCP机构的主任委员、副主任委员，朱思刚党委书记、廖永芳纪委书记担任伦理委员会主任委员与副主任委员。他们与GCP机构办公室、伦理委员会办公室，各专业GCP相关成员一起加班加点学习，接受培训。事必躬亲，率先垂范。

为帮助大家学习掌握GCP知识，GCP办公室工作人员制定了《药物临床试验机构资格认定现场检查冲刺准备》的方案，邀请GCP专家来院讲座，巩固加强机构办成员、各专业GCP相关成员对GCP知识的理解和掌握；熟悉并掌握机构和专业制度以及承接项目的流程；加强对GCP秘书、研究者、质量管理员、药品管理员和资料管理员等进行专项培训。GCP办公室成员除了做好日常工作，更是不吝下班和休息时间，指导全院药物临床试验相关人员进一步熟悉并掌握药物临床试验相关法律法规，切实提高相关人员对GCP知识的认识，熟悉并掌握各自的职责和工作范畴等。

机构办公室、各专业按照国家《药物临床试验机构资格认定标准》，进行自查及整改；组织应急演练，模拟现场检查，保证各项工作按标准要求实施，切实做好迎检准备工作。

3号楼八楼医生办公室是骨外科GCP成员们的“学习课堂”。关节外科主任唐本森教授没有一次缺席，无论是下班后六点多，动员会后的周末，他都是准时到场与本专业组的成员一起翻开资料、仔细钻研。各成员们牢记自己的职责，熟练掌握相关内容，并在学习中还就一些困惑展开了激烈的探讨。有的是刚下手术的医生，有的是值完班的护士，在他们脸上看不到倦容，而是激情满满的学习劲头。

此次迎检，陈黔教授作为疼痛科科室GCP负责人，带头组织科室GCP小组积极主动地学习相关知识，合理安排分工，熟悉并掌握药物临床试验相关法律法规。

骨内科二病区主任覃裕带着本专业GCP小组一起学习，将各条目分类讲解，操作规范统一标准，在他的带领下，白炽灯下的每个人都聚精会神，干劲十足。科室人员大多都有任务分派，大家都很辛苦，有的同事家里孩子没有人照顾、自己身体不舒服坚持也照样跟大家一起学习，没有半点抱怨。

启动GCP迎检工作以来，内科主任陈学军教授每天都会带领全体GCP迎检小组成员逐条学习GCP规范，逐条讲解，划重点，互相讨论，增强大家对条目的理解和记忆。

作为此次申报专业之一的手术麻醉科，在人员少，手术患者多的情况，他们每天早上7:30准时开始GCP相关内容的学习和讨论，当天手术结束后晚上继续加班加点进行学习，有些麻醉医师与护士甚至把科室当做了家，吃住在科室，下班后全身心投入学习，以便顺利迎检。

为顺利迎接此次GCP机构资格认定检查，行政后勤工作人员也毫不懈怠，放弃周末休息的时间，与机构办成员、各专业GCP成员并肩作战，做好后勤保障工作。